Valutazione della tossicità e dell’efficacia del treosulfano in combinazione con citarabina e fludarabina come condizionamento pre-autotrapianto di cellule staminali ematopoietiche, nei pazienti anziani affetti da Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica

Patologia AML/MDS
Sponsor Ospedale San Raffaele
Farmaco treosulfano
Fase 2
Linea seconda linea

 

Codice studio FLAT Auto
Obiettivo primario Valutazione dell’efficacia e della tossicità del Treosulfano combinato con citarabina e fludarabina, quale chemioterapia di condizionamento pre trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti anziani affetti da MDS ad alto richio o AML de novo o secondarie.

 

Responsabile della sperimentazione Prof. Fabio Ciceri, Ospedale San Raffaele Milano
Medici referenti Dr. Matteo Carrabba – Ospedale San Raffaele Milano

 

Data inizio dello studio 07/02/2008
Durata dello studio Data fine arruolamento prevista: 2018
Stato del protocollo APERTO

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
Prof. Fabio Ciceri,

ciceri.clinicaltrials@hsr.it telefono: 0226434289


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A Phase 1, First-in-Human, Dose Escalation Study of MGD006, a CD123 x CD3Dual Affinity Re-Targeting (DART) Bi-Specific Antibody-Based Molecule, in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Intermediate-2/High Risk Myelodysplastic Syndrome

Patologia AML/MDS
Sponsor MacroGenics, Inc
Farmaco MGD006
Fase 1
Linea pazienti refrattari o in ricaduta

 

Codice studio CP-MGD006-01
Obiettivo primario Caratterizzare le tossicità dose-limitanti (DLT) e determinare la dose massima tollerata e lo schema (MTDS) per la somministrazione di MGD006 quando somministrato mediante infusioni endovenose (EV) continue di 96 ore durante i primi 4 giorni di ciascuna settimana di trattamento nel corso del primo di cicli sequenziali di 4 settimane in pazienti affetti da LMA recidivante o refrattaria o da SMD a rischio intermedio-2/alto.

 

Responsabile della sperimentazione Prof. Fabio Ciceri, Ospedale San Raffaele Milano
Medici referenti Dr. Matteo Carrabba – Ospedale San Raffaele Milano

 

Data inizio dello studio 20 giugno 2016
Durata dello studio Data fine arruolamento prevista: maggio 2019
Stato del protocollo APERTO

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
Prof. Fabio Ciceri,

ciceri.clinicaltrials@hsr.it telefono: 0226434289


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A phase I, multicenter open-label study of oral LGH447 in patients with acute myeloid leukemia or high risk myelodysplastic syndrome

Patologia AML/MDS
Sponsor Novartis Farma S.p.A
Farmaco LGH447
Fase 1
Linea pazienti con AML refrattaria o in recidiva o di nuova diagnosi o con MDS ad altro rischio

 

Codice studio CLGH447X2102
Obiettivo primario Obiettivo del seguente studio è valutare la massima dose tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l’espansione (RDE) di LGH447 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS). Il razionale della valutazione del farmaco si basa sull’evidenza preclinica che LGH447, somministrato in monoterapia, dimostra inibizione della crescita cellulare in modelli di linee cellulari di AML che esprimono PIM1. La popolazione è rappresentata da pazienti di età > 18 con AML refrattaria/in recidiva o MDS a rischio alto o molto alto.

 

Responsabile della sperimentazione Prof. Fabio Ciceri, Ospedale San Raffaele Milano
Medici referenti Dr. Matteo Carrabba – Ospedale San Raffaele Milano

 

Data inizio dello studio 9 ottobre 2017
Durata dello studio Data fine arruolamento prevista: dicembre 2017
Stato del protocollo APERTO

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
Prof. Fabio Ciceri,

ciceri.clinicaltrials@hsr.it telefono: 0226434289


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A phase 2, international, multicenter, randomized, open-label, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of CC-486 (oral Azacitidine) alone and in combination with Durvalumab (MEDI4736) in subject with myelodysplastic syndromes who fail to achieve an objective response to treatment with Azacitidine for injection or Decitabine

Patologia MDS
Sponsor Celgene Corporation
Farmaco CC-486 e MEDI4736
Fase 2
Linea pazienti che non mostrano risposta al precedente trattamento con azacitidina iniettabile o decitabina.

 

Codice studio CC-486-MDS­006
Obiettivo primario L’endpoint primario di questo studio è il tasso complessivo di risposta obiettiva (ORR) al trattamento con CC-486 in monoterapia e con terapia combinata con CC-486 e durvalumab: proporzione di soggetti che raggiungono una risposta obiettiva (miglioramento ematologico [HI], risposta parziale [PR], remissione completa [CR] o CR del midollo) in base ai criteri modificati dell’International Working Group (IWG) 2006.

 

Responsabile della sperimentazione Prof. Fabio Ciceri, Ospedale San Raffaele Milano
Medici referenti Dr. Matteo Carrabba – Ospedale San Raffaele Milano

 

Data inizio dello studio 31 maggio 2017
Durata dello studio Data fine arruolamento prevista: giugno 2019
Stato del protocollo APERTO

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
Prof. Fabio Ciceri,

ciceri.clinicaltrials@hsr.it telefono: 0226434289


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A RANDOMIZED PHASE 2/3 STUDY OF DACOGEN® (DECITABINE) PLUS TALACOTUZUMAB (JNJ-56022473; ANTI-CD123) VERSUS DACOGEN (DECITABINE) ALONE IN PATIENTS WITH AML WHO ARE NOT CANDIDATES FOR INTENSIVE CHEMOTHERAPY. Codice Studio: 56022473AML2002

Patologia Leucemia Mieloide Acuta
Sponsor Janssen-Cilag
Farmaco Decitabina e Talacotuzumab
Fase 2/3
Linea

 

Codice studio 56022473AML2002
Obiettivo primario Obiettivo primario: valutazione della percentuale di risposta completa (CR) e la valutazione della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con AML non precedentemente trattata non idonei alla chemioterapia intensiva di induzione e assegnati mediante randomizzazione al trattamento con decitabina + JNJ-56022473 alla dose RP2D o con decitabina in monoterapia.

 

Responsabile della sperimentazione Prof. Matteo Della Porta
Cancer Center – Humanitas Research Hospital – Rozzano, Milano
Medici referenti Dr.ssa Marianna Rossi, Dr.ssa Elisabetta Todisco – Istituto Clinico Humanitas

 

Data inizio dello studio 15 dicembre 2016
Durata dello studio fino a gennaio 2019
Stato del protocollo Arruolamento APERTO

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
Prof.Matteo Della Porta

matteo.della_porta@hunimed.eu

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STUDIO PROOF OF CONCEPT DI FASE 2 PER VALUTARE DISGIUNTAMENTE L’ATTIVITÀ DI TALACOTUZUMAB (JNJ-56022473) O DARATUMUMAB IN SOGGETTI DIPENDENTI DALLE TRASFUSIONI AFFETTI DA SINDROMI MIELODISPLASTICHE (MDS) CON RISCHIO BASSO O INTERMEDIO-1 RECIDIVANTI O REFRATTARIE AL TRATTAMENTO CON GLI AGENTI STIMOLANTI L’ERITROPOIESI (ESA). Codice Studio: 56022473MDS2002

Patologia Mielodisplasie
Sponsor Janssen-Cilag
Farmaco Daratumumab e Talacotuzumab
Fase 2
Linea

 

Codice studio 56022473MDS2002
Obiettivo primario Valutare l’efficacia (indipendenza dalle trasfusioni [TI]) di talacotuzumab (JNJ-56022473) o daratumumab in soggetti dipendenti dalle trasfusioni affetti da sindromi mielodisplastiche (MDS) con rischio basso o intermedio-1 recidivanti o refrattarie al trattamento con gli agenti stimolanti l’eritropoiesi.

 

Responsabile della sperimentazione Prof. Matteo Della Porta
Cancer Center – Humanitas Research Hospital – Rozzano, Milano
Medici referenti Dr.ssa Marianna Rossi, Dr.ssa Elisabetta Todisco – Istituto Clinico Humanitas

 

Data inizio dello studio Aprile 2017
Durata dello studio fino a febbraio 2019
Stato del protocollo Arruolamento IN APERTURA

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
Prof.Matteo Della Porta

matteo.della_porta@hunimed.eu

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STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CHE SI PROPONE DI CONFRONTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL’AZACITIDINA ORALE SOMMINISTRATA INSIEME ALLA MIGLIOR TERAPIA DI SUPPORTO CON IL PLACEBO SOMMINISTRATO INSIEME ALLA MIGLIORE TERAPIA DI SUPPORTO A SOGGETTI CON ANEMIA TRASFUSIONE-DIPENDENTE E TROMBOCITOPENIA CAUSATE DA SINDROMI MIELODISPLASTICHE A PIÙ BASSO RISCHIO SECONDO L’IPSS. Codice Studio: AZA-MDS-003

Patologia MDS
Sponsor Celgene Corporation
Farmaco ORAL AZACITIDINE
Fase 3
Linea prima

 

Codice studio AZA-MDS-003
Obiettivo primario Valutare l’indipendenza da trasfusioni di globuli rossi nei 2 bracci di trattamento (azacitidina orale associata alla migliore terapia di supporto rispetto a placebo associato alla migliore terapia di supporto) nella suddetta popolazione di pazienti.

 

Responsabili della sperimentazione Prof. Luca Malcovati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Prof. Matteo Della Porta, Cancer Center – Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milano

Medici referenti Prof. Luca Malcovati, Dr.ssa Chiara Elena – Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
Dr.ssa. Marianna Rossi, Dr.ssa Elisabetta Todisco – Humanitas Research Hospital, Rozzano Milano

 

Data inizio dello studio agosto 2016 (Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia)
maggio 2017 (Humanitas Research Hospital, Rozzano MI)

Durata dello studio 5 anni (circa)
Stato del protocollo Arruolamento: APERTO (Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia)
Arruolamento: IN APERTURA (Humanitas Research Hospital, Rozzano MI)

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Prof. Luca Malcovati   luca.malcovati@unipv.it


Humanitas Research Hospital, Rozzano Milano
Prof. Matteo Della Porta   matteo.della_porta@hunimed.eu



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STUDIO DI FASE 3, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI LUSPATERCEPT (ACE-536) VERSO PLACEBO NEL TRATTAMENTO DELL’ANEMIA DOVUTA A SINDROME MIELODISPLASTICA A RISCHIO IPSS-R MOLTO BASSO, BASSO O INTERMEDIO IN SOGGETTI CON SIDEROBLASTI AD ANELLO CHE NECESSITANO DI TRASFUSIONI DI GLOBULI ROSSI. Codice Studio: ACE-536-MDS-001

Patologia MDS con sideroblasti ad anello
Sponsor Celgene Corporation
Farmaco LUSPATERCEPT (ACE-536)
Fase 3
Linea seconda

 

Codice studio ACE-536-MDS-001
Obiettivo primario Valutare l’indipendenza da trasfusioni di RBC di luspatercept rispetto al placebo per il trattamento dell’anemia dovuta a MDS a rischio molto basso, basso o intermedio secondo IPSS-R in soggetti con sideroblasti ad anello (≥ 15%) che necessitano di trasfusioni di RBC.

 

Responsabile della sperimentazione Prof. Mario Cazzola
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
Medici referenti Prof. Luca Malcovati, Dr. Chiara Elena,
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia

 

Data inizio dello studio 13 giugno 2016
Durata dello studio 3 anni
Stato del protocollo Arruolamento: APERTO

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
Prof. Luca Malcovati

luca.malcovati@unipv.it

Dr. Chiara Elena

c.elena@smatteo.pv.it


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STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO, IN APERTO PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI AZACITIDINA SOTTOCUTANEA SOMMINISTRATA IN COMBINAZIONE CON DURVALUMAB (MEDI4736) IN SOGGETTI CON SINDROME MIELODISPLASTICA (MDS) AD ALTO RISCHIO NON PRECEDENTEMENTE TRATTATI O IN SOGGETTI ANZIANI (≥ 65 ANNI) CON LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA (AML) NON ELEGGIBILI AL TRAPIANTO CON CELLULE STAMINALI EMATOPOIETICHE (HSCT). Codice Studio: MEDI4736-MDS-001

Patologia AML/MDS
Sponsor Celgene Corporation
Farmaco Azacitidina SC + Durvalumab vs Azacididina SC
Fase 2
Linea Prima

 

Codice studio MEDI4736-MDS-001
Obiettivo primario Valutare l’efficacia di azacitidina sottocute associata a Durvalumab, rispetto alla monoterapia con azacitidina sottocute, nella popolazione rappresentata nello studio.

 

Responsabile della sperimentazione Prof. Francesco Passamonti, ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi – Varese
Prof. Luca Malcovati, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo – Pavia

Medici referenti Dr.ssa Claudia Basilico, Dr.ssa Alessandra Stasia – ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fond. Macchi
Prof.Luca Malcovati, Dr.ssa Marta Ubezio – Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

 

Data inizio dello studio Settembre 2016
Durata dello studio 15 mesi
Stato del protocollo Arruolamento APERTO

 

Persona da contattare per l’invio di pazienti
e modalità di contatto
ASST dei Sette Laghi:
Prof. Francesco Passamonti    francesco.passamonti@asst-settelaghi.it

IRCCS Policlinico San Matteo:
Prof. Luca Malcovati    luca.malcovati@unipv.it
Dr.ssa Marta Ubezio    m.ubezio@smatteo.pv.it


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